（十六）工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
周玮初步检测：不是死记 大脑有异于常人 2014-01-24 06:00 · Elliot 曾被诊断为中度智力低下的22岁农村青年周玮仅用1分多钟破解了16位数字开14次方的难题，引来网友质疑。网友质疑：周玮超能力全靠记忆？网友对于周玮的质疑主要来自开方计算的特殊性。
一篇分析周玮奇迹的文章称，乘方运算属于几何级增长，一个小数字通过N次方迅速扩散变大。只要记下这22种情况以及其对应的16位数字头两位所在区间，就可轻易作答。他尤其擅长开方、乘方运算，给他开根号、做复杂运算的时候，他的脑区激活区域和强度反而变小了。了解了这个原理，就知道16位数字开14次方会收缩到一个小范围，实际上任意16位数字开14次方，其结果的整数位只有11、12、13三种情况，即便其结果如现场表演中那样精确到第一个小数位，也只有22种情况。她曾接触过类似智障患者，包括听一遍写出交响乐谱、对日历有超强记忆等。
如果他能小数都开出来，或者让他开个3次、4次方也能开出来，算他有能耐。更重要的是大脑扫描结果，我们给他一个运算，看他在计算的过程中，记忆脑区是不是被激活，因为如果是靠记忆，必定需要把信息从长时记忆调动到工作脑区，但扫脑结果看出他的记忆脑区并没有激活，说明不是靠死记的。（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011-12-14 17:26 · 苏州思坦维生物技术有限责任公司 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。（四）试验操作中的风险要素。第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素： （一）试验设计中的风险要素。
第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。具有安全良好的网络和通讯设施。
如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。第二十四条 申办者在风险控制中的职责 （一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识。第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。第八章 试验方案 第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。
第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。
第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。
仪器设备管理应由专人负责。第十七条 管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。第一章总则，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。
第三十九条 试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。（三）受试者自身存在的风险要素。
（一）I期试验质量管理的需要。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。
由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。第十四章 附 则 第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档。
第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。
